【产品名称】参比液
【包装规格】30ml、500ml、1000ml
【预期用途】与离子选择性电极模块(生化分析仪电解质模块或电解质分析仪)配套使用,用于为钾、钠、氯离子测定
提供参比电位。
【检验原理】电极法测定电解质时,特定的离子选择性电极和参比电极组成电极对,参比电极的电位保持稳定不变,测定电极(离子选择性电极)对特定的离子有选择性的响应,其电极响应符合能斯特方程,电极电位与待测离子浓度(活度)的对数成正比,一价离子在25℃时能斯特方式简化为:
E=E0isa+0.05916
式中:E: 测量电位
E0isa:初始电位
待测离子活度(浓度)
【主要组成成分】1.0mol/L氯化钾
【储存条件及有效期】未开封的试剂贮存于2℃~35℃,有效期1年。开封后,在不超过效期的情况下,参比液在
2℃~35℃下有效期为30天。生产日期详见产品包装瓶签。
【适用仪器】
【样本要求】新鲜且无溶血的血清样本。
【检验方法】
1、按仪器使用说明书指示方式直接连接即可。
2、按仪器使用说明书执行电解质测定。
3、适用仪器自动计算样本中的钾、钠、氯含量。
【参考区间】
本参考区间采用WS/T 404.3临床常用生化检验项目参考区间第3部分血清钾、钠、氯成年人的参考区间,由于地理、人种、性别及年龄等差异,建议各实验室参照NCCLS C28-A2《临床实验室如何确定生物参考区间-核准指南》建立自己的参考区间。
【检验结果的解释】检验结果仅反映当时的状态,临床医师应结合临床状况以及其他的检验结果做出相应的临床判断。
【检验方法的局限性】溶血样本会造成钾离子测定结果偏高,因此应避免使用。血清样本中胆红素≤684umol/L,血红蛋白≤5g/L,甘油三脂≤75.6mmol/L对本方法测定钾、钠、氯无干扰。
【产品性能指标】
1、电导率:128±5mS/cm
2、准确度:相关系数(r)≥0.975,相对偏差(B)≤10%
3、重复性:变异系数CV≤5%
4、批间差:批间相对偏差(R)≤5%
5、线性范围:K+ 2.0-10.0 mmol/l
Na+ 100-180 mmol/l
Cl– 60-120 mmol/l
线性相关系数r≥0.990,线性偏差D≤10%
【注意事项】
1、防止灰尘进入试剂,防止冰冻。
2、开启后30天内用完。
3、本品供且仅供配套仪器检测钾、钠、氯无机离子使用。
4、不得灌洗或内服。
5、使用后的产品按医疗废弃物处理的规定处置。
【参考文献】陆永绥 张伟民. 临床检验管理与技术规范. 浙江∶浙江大学出版社,2004,475-481
【基本信息】
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生产许可证编号:浙食药监械生产许20170011号
【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】浙械注准20172400084
【说明书核准及修改日期】 说明书核准日期:2017年01月20日
说明书修改日期:2021年09月24日
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